药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行...

第1题

不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是（）

A.生物等效性试验

B.制剂稳定性试验

C.微生物限度检查法

D.平均滞留时间比较法

E.血浆蛋白结合率测定法

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第2题

“药品临床试验管理规”适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）

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第3题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行留样（）

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第4题

注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()

A.省级药品监督管理总局

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

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第5题

药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是()。

A.药品经济学知识

B.药物制剂的等效性

C.药品的生产厂商和批号

D.注射剂的配制和滴注速度

E.药品在人体内的药动学参数

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第6题

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（)后，方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

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第7题

表示单位时间内从机体或者器官能清除掉相当于多少体积的体液中的药物的药物动力学参数是（）

A.生物等效性

B.生物利用度

C.体内总清除率

D.生物半衰期

E.速率常数

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第8题

下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第9题

根据药物特点和研究目的，研究内容包括（药品注册管理办法）（）

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

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第10题

指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速度和程度的主要动力学参数没有明显统计学差异的是（）

A.速率常数

B.生物等效性

C.生物利用度

D.体内总清除率

E.生物半衰期

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药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。判断对错