“药品临床试验管理规”适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）

第1题

下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第2题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第3题

Ⅱ期临床试验常采用()。

A.生物利用度试验

B.随机双盲试验

C.随机单盲试验

D.双模拟试验

E.随机双盲对照的临床试验

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第4题

“药品临床试验管理规”有2个附件，一个是“赫尔辛基宣言”、一个是“人体生物医学研究的国际道德指南”。（）

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第5题

临床药理学研究的内容是（)

A.药效学研究

B.药动学与生物利用度研究

C.毒理学研究

D.临床试验与药物相互作用研究

E.以上都是

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第6题

医院药学内容的全面叙述是指（）。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识，为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价，开展药物信息和咨询服务

E.结合临床，开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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第7题

药品的杂质会影响（)

A.危害健康

B.影响药物的疗效

C.影响药物的生物利用度

D.影响药物的稳定性

E.影响药物的均一性

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第8题

在人体生物利用度试验(随机交叉试验)中，洗净时间至少为活性药物或代谢产物消除半衰期的()倍以上。

A.1

B.3

C.5

D.7

E.9

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第9题

药剂学需要解决的问题是（）。

A.提高药物的人体生物利用度

B.降低不良反应

C.避免首过效用

D.拆分已知化合物的光学异构体

E.开发已知药物的新主治病症

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第10题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第11题

生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）

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