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[判断题]

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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发布时间：2022-08-23

更多“临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()”相关的问题

第1题

下列哪三个动力学参数属于生物利用度、生物等效性评价最重要的指标？（）

A.AUC

B.Cmax

C.Ka

D.K

E.Tmax

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第2题

生物等效性试验，临床试验机构至少保存留样至（)，留存样品可以在（)保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第3题

生物等效性试验实施（)。

A.许可制度

B.备案制度

C.默示许可制度

D.抽查制度

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第4题

评价生物利用度的指标不包括()

A.Cmax

B.Vd

C.AUC

D.tmax

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第5题

评价生物利用度的指标不包括：()

A.Cmax

B.T1/2

C.AUC

D.Tmax

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第6题

异烟肼口服吸收迅速，生物利用度可达：

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

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第7题

将药物及附加剂制成水溶液，可使软胶囊具有较好的生物利用度。（)

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第8题

以血管外给药（如口服）的AUC和静脉注射的AUC进行比较，则可得该药的（）

A.半数有效剂量

B.绝对生物利用度

C.半数致死量

D.相对生物利用度

E.治疗指数

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第9题

关于ARB的作用特点下列说法错误的是（)。

A.除厄贝沙坦和替米沙坦外，其他药的口服生物利用度都较高

B.大部分的ARB药物因生物利用度低、脂溶性较差和吸收不完全等原因，多以原型药物排出

C.起效时间2h左右，蛋白结合率＞96%，作用持续时间＞24h，一日给药1次或2次

D.替米沙坦几乎完全经粪便排泄，其他药物都是经双通道排泄

E.坎地沙坦、奥美沙坦和氯沙坦是仅有的三个有活性代谢物的ARB药物

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第10题

雾化吸入治疗优势（)

A.使用方便性，起效速度快

B.生物利用度高

C.药物剂量低

D.不良反应少见，多为局部

E.全选

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