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[单选题]

下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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发布时间：2023-02-02

更多“下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？（）”相关的问题

第1题

关于《药品临床试验管理规范》的目的，下列哪些项不是（）

A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第2题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第3题

"药品临床试验管理规范"的制定，依据"中华人民共和国药品管理法"，参照国际公认原则。()

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第4题

临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规（）

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第5题

"药品临床试验管理规范"有2个，一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第6题

下边哪项不是伦理委员会批阅试验方案的重点？（）

A.试验目的

B.受试者可能遭到的风险及得益

C.临床试验的实行计划

D.试验设计的科学效率

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第7题

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括()

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（)

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第8题

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不涉及试验的人员进行的一种系统性检查（）

A.稽查

B.质控

C.监查

D.视察

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第9题

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）

A.稽查

B.质控

C.监察

D.视察

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第10题

以下哪项不是受试者的权益？（）

A.自发参加临床试验

B.自发退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充足的时间考虑参加试验

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第11题

下列哪一项不是受试者的权利（）

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

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