首页 > 继续教育

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码下载APP

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()

A.省级药品监督管理总局

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

答案

查看答案

发布时间：2023-06-16

更多“注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（)A.省”相关的问题

第1题

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（)后，方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

点击查看答案

第2题

（），指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

A.临床试验

B.临床前试验

C.人体生物利用度试验

D.生物等效性试验

点击查看答案

第3题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.三十个工作日

B.三十个自然日

C.六十个工作日

D. 六十个自然日

点击查看答案

第4题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

点击查看答案

第5题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

点击查看答案

第6题

根据药物特点和研究目的，研究内容包括（药品注册管理办法）（）

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

点击查看答案

第7题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（)。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

点击查看答案

第8题

生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）

点击查看答案

第9题

开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。

开展生物等效性试验实行（)管理。开展临床试验实行（)管理。

A、备案备案

B、批准批准

C、批准备案

D、备案批准

点击查看答案

第10题

根据《药物临床试验机构管理规定》，不需要进行备案的机构为（)。

A.开展生物等效性试验的临床机构

B.开展生物制品探索性临床试验的机构

C.开展疫苗临床试验的机构

D.开展生物样本分析的机构

点击查看答案

第11题

下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

搜题明细

联系客服

购买搜题卡

下载APP

关注公众号

TOP