根据《药物临床试验机构管理规定》,不需要进行备案的机构为()。
A.开展生物等效性试验的临床机构
B.开展生物制品探索性临床试验的机构
C.开展疫苗临床试验的机构
D.开展生物样本分析的机构
A.开展生物等效性试验的临床机构
B.开展生物制品探索性临床试验的机构
C.开展疫苗临床试验的机构
D.开展生物样本分析的机构
第1题
A.主要研究者
B.伦理委员会
C.药物临床试验机构
D.申办者
第2题
A.《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
C.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定
D.《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
第3题
第4题
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
第5题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样
第6题
A.建立全院特殊使用抗菌药物专家库,按照规定规范特殊抗菌药物流程
B.根据抗菌药物的安全性 疗效 细菌耐药和价格等因素,抗菌药物分为非限制 限制使用及特殊使用级三级
C.严格按照有关规定建立本机构抗菌药物管理目录及特殊使用管理权限
D.按照抗菌药物管理原则,建立抗菌药物采购 处方等工作流程
第7题
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
第8题
A.建立全院特殊使用抗菌药物专家库,按照规定规范特殊抗菌药物流程
B.根据抗菌药物的安全性 疗效 细菌耐药和价格等因素,抗菌药物分为非限制 限制使用及特殊使用级三级
C.严格按照有关规定建立本机构抗菌药物管理目录及处方权限,并定期调整
D.按照抗菌药物分管理原则,建立抗菌药物采购 处方等工作流程
第9题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第10题
A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会
B.药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药学部门负责
C.药事管理与药物治疗学委员会委员由具有中级技术任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成
D.药事管理与药物治疗学委员会的职责包括制定本机构药品处方集和基本用药供应目录