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[多选题]

监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

答案
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更多“监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()”相关的问题

第1题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第2题

临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第3题

监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需向申办者口头报告访视情况。()
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第4题

监查员必要遵循本规范和关于法规。()
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第5题

研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可()

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第6题

在临床实验开始前,研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。()
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第7题

研究者应接受监查员定期访问和主管部门稽查和视察。()
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第8题

监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。()
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第9题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第10题

伦理委员会要对监查员资格进行稽查。()
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第11题

证明受试者权益受到保障是监查员职责之一。()
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