重要提示:请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁!
查看《购买须知》>>>
首页 > 职业技能鉴定
网友您好,请在下方输入框内输入要搜索的题目:
搜题
拍照、语音搜题,请扫码下载APP
扫一扫 下载APP
题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求()后,方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

答案
查看答案
更多“药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求()后,方可按方案开展相关研究工作。”相关的问题

第1题

药物临床试验分为()以及生物等效性试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

点击查看答案

第2题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
点击查看答案

第3题

根据药物特点和研究目的,研究内容包括(药品注册管理办法)()

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

点击查看答案

第4题

新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等的是()。

A.生物等效性试验

B.IV期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.I期临床试验

点击查看答案

第5题

新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是()。

A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性

点击查看答案

第6题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

点击查看答案

第7题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多久()

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

点击查看答案

第8题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

点击查看答案

第9题

新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

点击查看答案

第10题

()是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

A.0期临床试验

B.新药Ⅰ期临床试验

C.新药Ⅱ期临床试验

D.生物等效性试验

点击查看答案

第11题

生物等效性试验,临床试验机构至少保存留样至(),留存样品可以在()保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

点击查看答案
下载APP
关注公众号
TOP
重置密码
账号:
旧密码:
新密码:
确认密码:
确认修改
购买搜题卡查看答案 购买前请仔细阅读《购买须知》
请选择支付方式
  • 微信支付
  • 支付宝支付
点击支付即表示同意并接受了《服务协议》《购买须知》
立即支付 系统将自动为您注册账号
已付款,但不能查看答案,请点这里登录即可>>>
请使用微信扫码支付(元)

订单号:

遇到问题请联系在线客服

请不要关闭本页面,支付完成后请点击【支付完成】按钮
遇到问题请联系在线客服
恭喜您,购买搜题卡成功 系统为您生成的账号密码如下:
重要提示:请勿将账号共享给其他人使用,违者账号将被封禁。
发送账号到微信 保存账号查看答案
怕账号密码记不住?建议关注微信公众号绑定微信,开通微信扫码登录功能
请用微信扫码测试
优题宝