研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行留样（）

第1题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多久（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

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第2题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，应该（）。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第3题

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求（)后，方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

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第4题

药物临床试验分为（）以及生物等效性试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第5题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第6题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()。

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（)。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅴ期临床试验

D、生物等效性试验

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第7题

根据《药物临床试验机构管理规定》，不需要进行备案的机构为（)。

A.开展生物等效性试验的临床机构

B.开展生物制品探索性临床试验的机构

C.开展疫苗临床试验的机构

D.开展生物样本分析的机构

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第8题

根据药物特点和研究目的，研究内容包括（药品注册管理办法）（）

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

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第9题

“研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验用药所需的费用”，这句话对吗？

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第10题

关于研究者遵循试验方案，说法正确的是（)

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药

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第11题

（）是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A．0期临床试验

B．新药Ⅰ期临床试验

C．新药Ⅱ期临床试验

D．生物等效性试验

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