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[多选题]

下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是()

A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

C.公共卫生方面急需的

D. 经医学观察可能获益的

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第1题

对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。()
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第2题

对附条件批准的药品,逾期未按要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至()药品注册证书

A.注销

B.没收

C.停用

D.暂停

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第3题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第4题

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,()应当依法处理,直至注销药品注册证书。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

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第5题

药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第6题

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以疫苗注册申请()。

A.直接批准

B.附条件批准

C.不予批准

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第7题

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第8题

下面哪些属于订立施工合同应当具备的条件:()。

A.初步设计已批准

B.有能满足施工需要的设计和有关技术资料

C.建设资金来源已经落实

D.已制定施工组织设计方案

E.招投标工程,中标通知书已下达

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第9题

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的()

A.可以批准使用

B.可以附条件批准

C.可以批准在二级以上医院使用

D.可以批准在三级医院使用

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第10题

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()。

A.优先审批

B.附条件批准

C.采取紧急使用

D.特殊程序审批

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第11题

应当依照《药品管理法》第一百二十条规定,以“没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算”进行处罚的违法情形包括()

A.知道或者应当知道属于假药、劣药,而为其提供储存、运输等便利条件的

B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的

C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品机准证明文件生产、进口药品,而为其提供储存、运输等便利条件的

D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品,而为其提供储存、运输等便利条件的

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