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[判断题]

对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。()

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第1题

对附条件批准的药品,逾期未按要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至()药品注册证书

A.注销

B.没收

C.停用

D.暂停

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第2题

药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第3题

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第4题

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的()

A.可以批准使用

B.可以附条件批准

C.可以批准在二级以上医院使用

D.可以批准在三级医院使用

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于短缺药品管理政策的说法,正确的有()。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品,国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时,国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第6题

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.免于注册

B.附条件

C.信用承诺

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第7题

以下关于包装材料和成品的描述,说法错误的是()

A.包装材料应当由专人按照操作规程发放

B.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入

C.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求

D.成品放行前应当合格贮存

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第8题

情况下依旧逾期未改正,可依法对负责的主管人员和直接负责人员给予处分()

A.未按照规定履行生活垃圾分类指导和监督管理职责的

B.未按照要求建设生活垃圾分类处理设施,或者违反规定批准关闭、闲置、拆除生活垃圾分类处理设施的

C.接到相关报告、投诉、举报,未依法调查处理的

D.有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的

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第9题

应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以疫苗注册申请()。

A.直接批准

B.附条件批准

C.不予批准

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第10题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第11题

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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