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[单选题]

药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

答案

D、特别审批程序

更多“药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序”相关的问题

第1题

《“十四五”医药工业发展规划》提出,要吸引全球医药创新要素向我国集聚,提高我国医药研发能力,并且在()等多维度提出具体措施。

A.劳务输出

B.技术引进

C.临床研究

D.药品注册

E.加快上市

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第2题

药品上市许可持有人委托销售的,应当委托()。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第3题

以下关于药品电子监管的说法,不正确的有()。

A.《入网药品目录》中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业,在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件

C.新开办药品经营企业,经营《入网药品目录》药品的,在申请《药品经营许可证》前,应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的,应完成人网并同时利用网络进行数据报送

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第4题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责()

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第5题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第6题

药品生命周期是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程。()

此题为判断题(对,错)。

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第7题

药品注册中的两报两批是指()。

A.药物临床前研究的申报与审批

B.药物临床研究的申报与审批

C.药品生产上市的申报与审批

D.药品经营的申报与审批

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第8题

药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第9题

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出提升“互联网+药品监管”应用服务水平,需要做到()。

A.建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化

B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平

C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”

D.坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力

E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用

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第10题

在药物警戒工作中,属于药事部的职责有()

A.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查

B.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第11题

国家建立的下列哪项制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制()。

A.药物警戒

B.药品追溯

C.药品上市许可持有人

D.药品安全的责任

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