应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以疫苗注册申请()。
A.直接批准
B.附条件批准
C.不予批准
A.直接批准
B.附条件批准
C.不予批准
第1题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第2题
A.一定范围和期限内
B.特殊人群内
C.紧急人群内
D.取得患者同意后
第3题
体外诊断试剂延续注册,有下列情形之一的(),不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月,向食品药品监督管理部门申请延续注册
第4题
A.重大疫情动态检测系统
B.对突发公共卫生事件监测信息的处理分析
C.突发公共卫生事件预警报告
D.对公共卫生事件科学预测
第5题
A.《国家突发公共卫生事件应急预案》
B.《关于全面加强应急管理工作的意见》
C.《国家突发公共事件总体应急预案》
D.《突发公共卫主事件应急条例》
第6题
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.以上都不是
第7题
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.未向审批部门缴纳延续注册费用的
第8题
A.突发公共卫生事件
B.突发安全事件
C.突发卫生事件