对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()。
A.优先审批
B.附条件批准
C.采取紧急使用
D.特殊程序审批
A.优先审批
B.附条件批准
C.采取紧急使用
D.特殊程序审批
第2题
A.免于注册
B.附条件
C.信用承诺
第3题
A.可以批准使用
B.可以附条件批准
C.可以批准在二级以上医院使用
D.可以批准在三级医院使用
第4题
A.正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物
B.经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的
C.经审查通过,并且患者签署知情同意书
D.必须在开展临床试验的机构内使用
第5题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第7题
第8题
A.是阳离子环多肽
B.抗菌谱广且毒性弱
C.仅有多黏菌素B和多黏菌素E(黏菌素)应用于临床
D.通常作为挽救性药物治疗由假单胞菌或革兰阴性杆菌引起的严重的、危及生命的感染
第9题
A.尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下
B.取得患者明确知情同意后
C.药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法
D.超说明书用药须经医院相关部门批准并备案
E.根据医生本人的临床经验及推理,认为能保证用药安全,且能达到更好的用药效果,可以自行超说明书调整用药方案
第10题
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.注册分类为1类新药
第11题
A.“危急值”报告制度的制定与实施,能有效增强医技工作人员的主动性和责任心
B.“危急值”是一个危及生命的医技检查结果
C.“危急值”信息可供临床医生对生命处于危险边缘状态的患者采取及时、有效的治疗
D.“危急值”是一个固定的数值