更多“医疗器械产品注册、备案符合下列()情形，可以免于进行临床评价：”相关的问题
第1题
第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（）
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第2题
医疗器械产品注册、备案，必须进行临床评价。（）
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第3题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）
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第4题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
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第5题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
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第6题
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款
A.2万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.5万元以上15万元以下
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第7题
医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。（）
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第8题
医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。（）
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第9题
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）
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第10题
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。（)
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题目内容
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答案
