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[判断题]

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）

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发布时间：2022-10-24

更多“医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）”相关的问题

第1题

医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。（）

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第2题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任（）

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第4题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（）此题为判断题(对，错)。

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第5题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。

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第6题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第7题

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经（）的相关内容一致，确保真实、准确。

A.注册

B.备案

C.生产企业认证

D.生产企业证明

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第8题

试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。（)

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第9题

医疗器械经营实施分类管理，其中经营第一类医疗器械需要进行备案。（)

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第10题

关于医疗机构应当采取的预防与控制措施，说法不正确的是

A.严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施

B. 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理

C. 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一次性使用

D. 严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，确保进人人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

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