题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展(),按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息,实施有效的风险控制措施。
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
答案
查看答案
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
第1题
A.SAE可由研究者立即上报,时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善,SUSAR判断不准确,无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题:
第8题
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第10题
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位