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临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

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发布时间：2023-01-26

更多“临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？”相关的问题

第1题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第2题

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

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第3题

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。此话正确吗？

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第4题

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？

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第5题

临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施（）。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第6题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第7题

下列哪些项是研究者必须应具备的（）

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第8题

实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第9题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第10题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

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第11题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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