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[多选题]

临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施()。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

答案
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更多“临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施()。”相关的问题

第1题

临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报()审判后实施:

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第2题

根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第3题

有危险性的生产区域工作或工程项目,承包单位应制定专门的安全措施、方案和应急预案,经单位技术负责人、总监理工程师(聘请监理公司的项目)签字,报生产单位审核(备案)执行。()
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第4题

根据检查发现的问题,检查结果可判定为真实性问题的是()

A.临床试验方案缺少申办者签字

B.主要安全指标不能溯源

C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围

D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因

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第5题

关于危险性交大分部分项工程论述正确的是()

A.危大工程专项施工方案应有施工单位技术负责人审核签字、加盖公章后,报总监审查签字、加盖执业印章

B.实行分包的,专业分包单位编制的专项方案无需总包单位审核

C.超规模危大工程需由建设单位组织专家论证

D.超规模危大工程专家论证结论分为通过、需修改后通过、不通过

E.施工单位技术负责人或其分支机构技术负责人的巡视职责:定期巡视专项施工方案实施情况,做好巡查记录,对存在的问题提出整改意见,并建立巡查档案

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第6题

监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第7题

临床试验的所有原始记录应前后保持一致且有操作者签字。()
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第8题

安装单位有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府建设主管部门责令限期改正,予以警告,并处以5000元以上3万元以下罚款()。

A.按照安全技术标准及安装使用说明书等检查建筑起重机械及现场施工条件

B.组织安全施工技术交底并签字确认

C.制定建筑起重机械安装、拆卸工程生产安全事故应急救援预

D.将建筑起重机械安装、拆卸工程专项施工方案,安装、拆卸人员名单,安装、拆卸时间等材料报施工总承包单位和监理单位审核后,告知工程所在地县级以上地方人民政府建设主管部门

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第9题

建筑起重机械安装单位应当履行下列安全职责()。
A.按照安全技术标准及建筑起重机械性能要求,编制建筑起重机械安装、拆卸工程专项施工方案,并由本单位技术负责人签字

B.按照安全技术标准及安装使用说明书等检査建筑起重机械及现场施工条件

C.组织安全施工技术交底并签字确认

D.制定建筑起重机械安装、拆卸工程生产安全事故应急救援预案

E.严禁擅自在建筑起重机械上安装非原制造厂制造的标准节和附着装置

F.将建筑起重机械安装、拆卸工程专项施工方案,安装、拆卸人员名单,安裝、拆卸时间等材料报施工总承包单位和监理单位审核后,告知工程所在地县级以上地方人民政府建设主管部门

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第10题

专项方案经施工单位审核合格后报监理单位,由()签字。

A.监理单位法人

B. 监理单位安全负责人

C. 现场专业监理工程师

D. 项目总监理工程师

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第11题

滑动模板施工应编制(),报监理审批后,对施工人员进行现场交底,并作好交底记录。

A.施工方案

B.安全技术专篇

C.作业指导书

D.施工组织设计

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