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申办者应保存临床试验资料多少年？

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发布时间：2023-01-26

更多“申办者应保存临床试验资料多少年？”相关的问题

第1题

申办者应当保存临床试验基本文件至()。

A.5年

B.10年

C.15年

D.无该医疗器械使用时

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第2题

下列哪些项是研究者必须应具备的（）

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第3题

下列有关临床试验文件保存的表述，不正确的是()?

A.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。

C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

D.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。

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第4题

下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求（）

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称，参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第5题

生物等效性试验，临床试验机构至少保存留样至（)，留存样品可以在（)保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第6题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第7题

临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施（）。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第8题

临床试验进行阶段受试者入选表文件由（）保存

A.研究者/临床试验机构

B.申办方

C.RO

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第9题

研究者未与申办者商议而暂停临床试验，应立即通知（）

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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第10题

临床试验前，申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()。

A.注册

B.申请

C.备案

D.审批

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第11题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（)万元以下罚款，并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

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