首页 > 职业技能鉴定> 酒饮料精制茶制造人员

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码下载APP

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

答案

查看答案

发布时间：2022-11-25

更多“评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）”相关的问题

第1题

申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（)。

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

点击查看答案

第2题

临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便正确数据质量及试验实施作检查（）

点击查看答案

第3题

在进行风险评估时，C注册会计师通常采用的审计程序是()。

A.将财务报表与其所依据的会计记录相核对

B.实施分析程序以识别异常的交易或事项，以及对财务报表和审计产生影响的金额、比率和趋势

C.对应收账款进行函证

D.以人工方式或使用计算机辅助审计技术，对记录或文件中的数据计算准确性进行核对

点击查看答案

第4题

（)是指根据供方的质量体系文件（如：检验和试验结果;内部审核结果;校准数据)和记录结果，表明供方实施过程的书面证据。

A.记录文件

B.流程卡

C.经圆管制卡

D.质量记录

点击查看答案

第5题

你在制药业工作。你的项目要对一种叫做芬塔斯提克的药物进行临床试验，该药品中用于提高记忆力

和刺激头发生长。在项目实施过程中，该产品的试验过程被进一步明确划分为三个阶段，第一阶段的进行四次试验，第二阶段进行五次试验，第三阶段进行六次试验。这种情况是下列哪项工作的一个示例？（）

A.质量功能展开

B.将工作分解结构（WBS）与项目活动进行一一匹配

C.价值分析

D.进一步细化对产品的描述

点击查看答案

第6题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

点击查看答案

第7题

民航安检机构应当建立质量控制活动记录文件管理制度。对质量控制活动记录、质量控制活动分析报告、整改后续评估记录等质量控制活动文件实施（)。

A.有效控制

B.分类归档

C.有效管理

D.分类管理

点击查看答案

第8题

药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，称之为（)。

A.监查

B.检查

C.质量控制

D.稽查

点击查看答案

第9题

质量保证系统实施的最终目的是确保临床试验数据的真实、完整、准确和可靠。（）

点击查看答案

第10题

下列哪些属于源文件。（)

A.源数据

B.病历

C.备忘录

D.受试者日记卡

E.照相底片

F.X光片G、实验室记录和发药记录H、实验室和医技部门保存的临床试验相关的核证副本

点击查看答案

第11题

在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动（）

A．稽查

B．质量保证

C．质量控制

D．监查

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

购买搜题卡

下载APP

关注公众号

TOP