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试验前，监查员监查内容有哪些？

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发布时间：2023-01-26

更多“试验前，监查员监查内容有哪些？”相关的问题

第1题

监查员应在实验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者（）

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第2题

药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料，包括但不限于以下哪些内容（）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.RF/eCRF及填写指南

E.启动会签到表、培训记录表

F.研究授权分工表

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第3题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（)

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第4题

发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第5题

双盲实验中不知道病人所用药物是试验药还是对照药的是：

A.研究者

B. 病人

C. 监查员

D. 以上均是

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第6题

由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第7题

临床试验过程中，研究者的职责是（)

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第8题

下列有关监查员的表述，不正确的是()?

A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。

B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。

C.对于病例报告表的填写错误，监查员应及时进行更正，并说明修改原因。

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。

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第9题

监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正吗？

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第10题

实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第11题

确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。（)

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