题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
监查员应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正吗?
答案
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第1题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第2题
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
第4题
A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。
C.对于病例报告表的填写错误,监查员应及时进行更正,并说明修改原因。
D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与研究者沟通,并采取适当措施防止再次发生。
第6题
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
第7题
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录