监查员应在实验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者（）

第1题

确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。（)

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第2题

下列哪项是研究者职责？（)

A.任命监查员，监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第3题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（)

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第4题

监查员应在每次访视时，确认已有错误或漏掉均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。（)

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第5题

双盲实验中不知道病人所用药物是试验药还是对照药的是：

A.研究者

B. 病人

C. 监查员

D. 以上均是

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第6题

临床试验过程中，研究者的职责是（)

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第7题

安全带在使用前应进行检查，并应定期进行静负荷试验;试验荷重为（)kg，试验时间为（)min，试验后检查是否有变形、破裂等情况，并做好实验记录。不合格单全带应及时处理。

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第8题

下列有关监查员的表述，不正确的是()?

A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。

B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。

C.对于病例报告表的填写错误，监查员应及时进行更正，并说明修改原因。

D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。

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第9题

受试者参加试验的个人资料属于保密，但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料。

A.临床试验机构

B.伦理委员会

C.药监局或卫健委

D.监查员或稽查员

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第10题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第11题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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