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[多选题]

监查员核实研究中心试验用药品时，需查看内容包括：（）。

A.试验用药品是按照研究者判断的剂量提供给合适的受试者

B.临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和记录

C.受试者收到正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明

D.试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足

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发布时间：2023-03-03

更多“监查员核实研究中心试验用药品时，需查看内容包括：（）。”相关的问题

第1题

谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（)

A.药检员

B.申办者

C.监查员

D.研究者

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第2题

以下哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.成立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药质量量合格

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第3题

以下哪项是研究者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.成立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药质量量合格

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第4题

6监查员核查试验资料时，如发现研究者漏填了不利于试验药品申报的数据，出于对本公司利益的考虑，可以不要求研究者更正（）

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第5题

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第6题

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（)

A.监查

B.监查计划

C.监查员

D.监查报告

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第7题

由申办者任命并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据（）。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第8题

由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第9题

监查员收到项目经理的项目任务单和相关技术资料，即可进行研究中心的筛选（）

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第10题

药物临床试验的哪些信息必须告知受试者（)。

A、受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

C、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据

D、其他三项均是

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第11题

盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知（）。

A.伦理委员会

B.独立的数据监查委员

C.研究者

D.药品监管部门

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