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[单选题]

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期()

A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

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更多“申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期()”相关的问题

第1题

获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。

A.每两年提交一次

B.每年提交一次

C.每半年提交一次

D.每三个月提交一次

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第2题

临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件()

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册研究者手册

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第3题

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,通常获得()。

A.70日审评时限

B.130日审评时限

C.药品审评中心可对下一步研究方案提出意见或者建议

D.可以提交补充技术资料

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第4题

()在承受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进展评估,以决定是否承受该临床试验。

A.药品监视管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第5题

申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向()提出申请。

A.药品检验机构

B.药品审评中心

C.药品监督管理部门

D.药品注册中心

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第6题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第7题

药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求()后,方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

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第8题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第9题

研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第10题

盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知()。

A.伦理委员会

B.独立的数据监查委员

C.研究者

D.药品监管部门

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第11题

下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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