首页 > 职业技能鉴定

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

请输入或粘贴题目内容搜题

搜题

拍照、语音搜题，请扫码下载APP

题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。

A.每两年提交一次

B.每年提交一次

C.每半年提交一次

D.每三个月提交一次

答案

查看答案

发布时间：2023-02-28

更多“获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（)研发期间安全性更新报告。”相关的问题

第1题

申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严格按照药物警戒工作要求开展()，按要求及时上报可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)、其它潜在的严重安全性风险信息，实施有效的风险控制措施。

A.安全信号监测

B.风险识别

C.风险评估

D.风险控制

点击查看答案

第2题

谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估（）。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

点击查看答案

第3题

以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

点击查看答案

第4题

在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的重要措施是什么（）

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

点击查看答案

第5题

《药物警戒质量管理规范》于（)开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

点击查看答案

第6题

临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

点击查看答案

第7题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

点击查看答案

第8题

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

点击查看答案

第9题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（)万元以下罚款，并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

点击查看答案

第10题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。

A.5

B.10

C.15

D.20

点击查看答案

第11题

在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（)应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A.申办者

B.研究者和临床试验机构

C.临床协调员

D.伦理委员会

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

购买搜题卡

下载APP

关注公众号

TOP