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[多选题]

药品上市许可持有人应当依照新《药品管理法》规定，对药品的（)等承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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发布时间：2023-02-28

更多“药品上市许可持有人应当依照新《药品管理法》规定，对药品的（)等承担责任。”相关的问题

第1题

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照新《药品管理法》规定取得药品生产许可证。（)

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第2题

药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。（)

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第3题

药品上市许可持有人的生产场地在日本的，应当按照《》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作（）

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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第4题

新修订《药品管理法》首次提出建立追溯制度，要求上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，按照规定（)。

A.提供药品追溯信息

B.保证药品安全性

C.保证药品可追溯

D.保证药品疗效

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第5题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立（)报告制度，（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（)。

A.月，每月

B.季度，每季度

C.半年、每半年

D.年度，每年

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第6题

根据《药品管理法》，科研人员可以作为药品上市许可持有人（）

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于短缺药品管理政策的说法，正确的有（)。

A.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定经国务院药品监督管理部门批准

B.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止进口

C.必要时，国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应

D.国家实行短缺药品清单管理制度

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第8题

药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。（）

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第9题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由（）责令解聘。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门或者卫生健康主管部门

D.所在地地方人民政府

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