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[单选题]

《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()

A.2015年10月31日

B.2015年10月15日

C.2015年8月31日

D.2015年8月15日

答案

B、2015年10月15日

更多“《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()”相关的问题

第1题

我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第2题

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守()

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

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第3题

《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第4题

国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

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第5题

以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第6题

根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,关于零售药店计算机系统说法错误的是()

A.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限

B.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯

C.药店营业员甲轮休时,乙可以用甲的工号和密码登录计算机操作权限

D.应有计算机系统管理制度和操作规程

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第7题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,系统可以对药品储存运输过程中的温湿度环境进行间歇式监测和记录。判断对错
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第8题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。判断对错
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第9题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对药品零售企业药品收货与验收要求,到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。判断对错
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第10题

数据采录和治理中营配集成方式及数据运维界面:为避免二次数据梳理,应按照《关于印发设备(资产)运维精益管理系统设备代码规范、设备参数规范、数据编码规范的通知》(运检计划[2013]505号文)规范展开配网及低压缺失数据采录工作。数据采录模板及工具由()组织编制开发工作。

A.营销部

B.运检部

C.运检部、营销部共同

D.相关部门

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第11题

关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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