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题目内容
（请给出正确答案）
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
答案
更多“以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()”相关的问题
第3题
A.按药品管理的体外诊断试剂
B.空心胶囊
C.特殊药品
D.中药饮片
第4题
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
第5题
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第6题
A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理
C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
第8题
以下哪项最不可能加强内部审计部门的独立性？
A.内部审计部门已制定正式的书面章程；
B.向审计委员会提交年度内部审计工作计划；
C.与审计委员会建立直接报告关系；
D.获得充分资金来源，落实全面审计方案。
第11题
A.忽略该请求，并且不执行更改
B.根据要求执行更改，并依靠下一次审核来发现并报告情况
C.执行更改，但无论是否确保完成的可追溯性都创建一个更改票证
D.直接使用公司举报程序通知审核委员会或内部审核。
