题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()
A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
答案
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A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
第2题
A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理
C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
第4题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第6题
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案
第7题
此题为判断题(对,错)。
第9题
A.建立完善流动性风险管理的目标、风险容忍度和风险限额
B.制定流动性风险管理策略和具体管理制度
C.做好流动性风险管理
D.发现流动性风险及时报告