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[多选题]

以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.所有可疑且非预期严重不良反应

D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

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更多“以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会()”相关的问题

第1题

研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可()

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第2题

研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第3题

申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。()
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第4题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第5题

王某想申请设立一个歌舞厅,以下哪些材料需要提交的?()

A.营业执照

B.申请书

C.消防、环境保护部门的批准文件或者备案证明

D.验资报告

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第6题

根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第7题

未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

市政道路工程中施工准备技术文件包括以下哪些?()

A.建设工程施工许可证

B.开工报告

C.施工组织设计及审批表

D.监理单位

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第9题

中国保监会关于进一步加强保险业风险防控工作的通知(保监发〔2017〕35号)文件中,健全流动性管理制度机制,有哪些要求?()

A.建立完善流动性风险管理的目标、风险容忍度和风险限额

B.制定流动性风险管理策略和具体管理制度

C.做好流动性风险管理

D.发现流动性风险及时报告

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第10题

伦理委员的任职条件、产生和构成应在以下哪个文件中明确规定()

A.管理制度

B.章程

C.标准操作规程

D.工作报告

E.工作方案

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第11题

监理机构一般只对以下几方面的工程项目进行计量:()。

A.业主另委项目

B.工程量清单中的全部项目

C.合同文件中规定的项目

D.工程变更项目

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