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[单选题]

对药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当()。

A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告

D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

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第1题

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第2题

药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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第3题

对药品生产过程中的变更,实行分类管理,重大变更,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告()
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第4题

对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题

以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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第6题

以下持有人应当以补充申请方式申报,并经批准后实施的变更有哪些?()

A.药品生产过程中的重大变更;

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

C.持有人转让药品上市许可;

D.药品生产过程中的中等变更;

E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;

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第7题

对药物生产过程中变更,按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响限度,实行分类管理。属于重大变更,应当经()批准。

A.国务院药物监督管理部门

B.省药物监督管理部门

C.市药物监督管理部门

D.自治区药物监督管理部门

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第8题

对药品生产过程中的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

A.药品安全性

B.药品有效性

C.药品可及性

D.药品质量可控性

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第9题

重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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第10题

可能对产品的外观、品质、可靠性、功能性或对客户端的处理和生产产生重大影响的变更属于()等级

A.级

B.级

C.级

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第11题

药品生产过程中的微小变更,持有人应当在年度报告中报告。()
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