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[多选题]

以下持有人应当以补充申请方式申报,并经批准后实施的变更有哪些?()

A.药品生产过程中的重大变更;

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

C.持有人转让药品上市许可;

D.药品生产过程中的中等变更;

E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;

答案
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更多“以下持有人应当以补充申请方式申报,并经批准后实施的变更有哪些?()”相关的问题

第1题

以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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第2题

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当()。

A.如实记录

B.在相应批产品申请批签发的文件中载明

C.可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告

D.就地销毁疫苗

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第3题

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,关于医保药品目录制定与调整的说法,正确的是()。

A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制,原则上每年调整一次

C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按照程序推荐,审核通过后调入医保药品目录

D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要,可以申请调入医保药品目录

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第4题

合格投资者应当以自身名义申请开立证券账户。为客户提供资产管理服务的,应当开立名义持有人账户。(

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第5题

金融机构为企业办理付汇或开证手续时,应当审核企业填写的申报单证,并按以下规定审核相应有效凭证和商业单据()。
金融机构为企业办理付汇或开证手续时,应当审核企业填写的申报单证,并按以下规定审核相应有效凭证和商业单据()。

A.以信用证、托收方式结算的,按国际结算惯例审核有关商业单据;

B.以货到付款方式结算的,审核对应的进口货物报关单或进口合同或发票;

C.以预付货款方式结算的,审核进口合同或发票。

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第6题

我国《基金法》规定,按照基金合同的约定或者基金份额持有人大会的决议,并经国务院证券监督管理机构核准,可以转换基金运作方式。()
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第7题

投资者以()方式出借科创板证券的,在原合约到期日前,不可以申请提前了结。

A.约定申报

B.非约定申报

C.约定申报或非约定申报

D.以上均不正确

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第8题

持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的,由省级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处()罚款

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上30万元以下

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第9题

《中华人民共和国行政强制法》实施后,海事管理机构开箱查验发现一批香水涉嫌未以危险品名目申报,遂采取措施,以下做法正确的是()。

A.扣留该批香水,结案后解除扣留

B.将香水送检,检验的费用由货主承担

C.书面告知货主需要检验

D.告知货主检验大约要1-2个月完成

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第10题

以下关于投标的说法错误的为()

A.投标人应当具备承担招标项目的能力

B.投标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,不可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件

C.两个以上法人或者其他组织可以组成一个联合体,以一个投标人的身份共同投标

D.投标人不得以低于成本的报价竞标,也不得以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假,骗取中标

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第11题

煤矿及非煤矿山用电企业在申请用电时除应按正常用电申请提交相关申请材料外,还应按有关规定提供以下哪些文件和用电资料:()。

A.客户用电书面申请报告

B.用电申请单,用户用电设备清单,用户不得转供电的承诺书

C.行业主管部门颁发的并经年审合格的有效“六证”

D.通讯方式及地理位置接线图

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