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[单选题]

对药物生产过程中变更,按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响限度,实行分类管理。属于重大变更,应当经()批准。

A.国务院药物监督管理部门

B.省药物监督管理部门

C.市药物监督管理部门

D.自治区药物监督管理部门

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更多“对药物生产过程中变更,按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响限度,实行分类管理。属于重大变更,应当经()批准。”相关的问题

第1题

根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》正确的是()。

A.首先对基本药物实施全品种电子监管

B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上,推广到药品零售和使用环节

C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管,逐步推广到血液制品和疫苗

D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管

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第2题

天恒会计师事务所对ABC股份有限公司进行年度审计,在审计过程中,注册会计师刘某发现该公
司由于从2005年开始执行了新企业会计制度,因此对未使用固定资产从原来的不提折旧变更为计提折旧,经审计,发现其会计处理正确。ABC股份有限公司未在报表附注中对该项变更进行披露。注册会计师刘某认为由于ABC公司已经按照新企业会计制度规定进行了正确的会计处理,因此发表了无保留意见的审计报告。 ()

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第3题

应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第4题

人体不同给药途径对药物的吸收效果差异十分显著,请按照有快到慢的顺序陈述不同给药途径对药物的
吸收效果?

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第5题

肾功能不全患者用药原则不包括()。

A.避免或慎用对肾脏毒性大的药物

B.避免有肾毒性药物的联合应用

C.肝功能正常的患者可选择双通道(肝、肾)消除的药物

D.根据肾功能不全的程度调整给药方案,如减少给药间隔时间等

E.在治疗过程中定期检测肾功能,以便及时调整治疗方案

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第6题

同一种通用名的药物由不同药厂生产的产品往往具有不同的商品名。此题为判断题(对,错)。
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第7题

根据车载质量体系要求,对生产过程中出现使用临时方法替代CP或SOP中规定的标准方法的情况时称之为替代方法或(),对替代方法实施期间,应验证和保留产品的(),以确保替代方法生产期间的产品可追溯。

A.临时更改,首件和末件

B.变更,生产和检验记录

C.临时更改,生产和检验记录

D.变更,首件和末件

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第8题

药物通过肝脏代谢后,其代谢产物都不再具有生物活性。()
药物通过肝脏代谢后,其代谢产物都不再具有生物活性。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

投保人、被保险人未按照约定履行其对保险标的的安全应尽责任的,保险人有权要求()。A.更改被保险

投保人、被保险人未按照约定履行其对保险标的的安全应尽责任的,保险人有权要求()。

A.更改被保险人

B.变更保险责任

C.收购保险标的

D.增加保险费或者解除合同

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第10题

氨基糖苷类抗生素药物具有碱性结构,可与无机酸形成水溶性盐类,其临床用药均为硫酸盐。()

此题为判断题(对,错)。

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第11题

江西省药品检验所对南昌某药厂生产的药品进行哪些检验?()A.静态常规检验B.动态分析监控C.药品检

江西省药品检验所对南昌某药厂生产的药品进行哪些检验?()

A.静态常规检验

B.动态分析监控

C.药品检验的目的

D.药物纯度控制

E.药品有效成分的测定

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