题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
药品生产过程中的微小变更,持有人应当在年度报告中报告。()
答案
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第1题
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更
第2题
A.如实记录
B.在相应批产品申请批签发的文件中载明
C.可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告
D.就地销毁疫苗
第4题
药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况
B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
C.疫苗储存、运输管理规范执行情况
D.风险管理计划实施情况
E.变更管理情况
第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实审批管理的()除外。
A.中成药
B.中药饮片
C.中药材
第9题
A.委托方药品生产企业所在地
B.药品上市许可持有人所在地
C.药品实际生产地
D.以上任意一地