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[判断题]
药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错
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第3题
A.月,每月
B.季度,每季度
C.半年、每半年
D.年度,每年
第4题
A、年度
B、半年
C、季度
D、月
第6题
A.设区的市级人民政府药品监督管理部门报告
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
C.国务院药品监督管理部门报告
D.国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告
第7题
A.药品生产许可、药品批准文号
B.受理通知书、药品生产许可
C.药品批准文号、药品生产许可
第8题
A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测
B.药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒制度范围较窄,主要关注药物上市后阶段
E.我国建立药物警戒制度
第9题
A.上市许可和生产许可分离
B.药品生产企业对药品质量全面负责
C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责
D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责