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第1题
（）在承受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进展评估，以决定是否承受该临床试验。
A.药品监视管理部门
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
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第2题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
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第3题
主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。
A.伦理委员会
B.临床试验机构
C.申办者
D.研究者
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第4题
根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和()。
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第5题
()的职责是保护受试者的合法权益和安全。
A.研究者
B.申办者
C.医疗器械临床试验机构
D.伦理委员会
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第6题
在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。
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第7题
实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者（）
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第8题
在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)
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第9题
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，所以应当指派有资质的药师或者其他人员管理试验用药品（）
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第10题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，称之为（）。
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第11题
下列（）不是申办者的职责
A.任命监查员，监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
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