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[多选题]

对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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更多“对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。”相关的问题

第1题

在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,()应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。

A.申办者

B.研究者和临床试验机构

C.临床协调员

D.伦理委员会

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第2题

提早停止或暂停一项临床试验,申办者不用通知()。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第3题

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第4题

在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者的是()。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.主要研究者

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第5题

协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。()
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第6题

获准开展药物临床试验的申办者在研发期间,应当按照要求()研发期间安全性更新报告。

A.每两年提交一次

B.每年提交一次

C.每半年提交一次

D.每三个月提交一次

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第7题

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期()

A.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

B.每两年年提交一次,于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交

C.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交

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第8题

临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件()

A.总结报告

B.试验方案

C.病例报告表

D.研究者手册研究者手册

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第9题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第10题

多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()。

A.报告

B.小结

C.资料

D.电子文档

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第11题

临床试验的盲法,下列哪-项不正确:()。

A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因

D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题:

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