根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和()。
A.主要研究者
B.监查员
C.申办者
D.临床协调员
A.主要研究者
B.监查员
C.申办者
D.临床协调员
第1题
A.一类需要区市级许可备案
B.二类需要区市级许可备案,有效期5年
C.三类需要区市级许可备案,效期5年,期满可依法延续
D.医疗器械注册,备案人销售本企业注册,备案的医疗同样需要许可备案
第2题
A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
第4题
A.医疗废物的分类收集应当根据其特性和处置方式进行,并与当地医疗废物处置的方式相衔接
B.在保证医疗安全的情况下,鼓励医疗卫生机构逐步减少使用含汞血压计和体温计
C.应鼓励使用一次性医疗器械、器具和用品
D.患者截肢的肢体以及引产的死亡胎儿,纳入殡葬管理
第5题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
第6题
A.中药注射剂
B.中药配方颗粒
C.由中药饮片经粉碎制成的固体现代剂型
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
第8题
A.伪造、篡改或者销毁病历资料不属于侵权责任
B.未向家属告知诊疗方案不属于侵权范围
C.医疗产品(药品,消毒药剂,医疗器械存在缺陷)不属于侵权责任
D.医院病历根据医生的选择的提供
E.未经患者同意不得作为教学工具,未经患者同意不得公开患者病历资料
第9题
A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的
C.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的
D.使用医疗设备未经审核批准的
第10题
A.从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械
B.索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件
C.从熟悉的供应商采购医疗器械
D.为了节约费用,优先采购性能优良的二手医疗器械
第11题
A.把保障人民健康放在优先发展的战略位置,坚持预防为主的方针
B.坚持基本医疗卫生事业公益属性,以提高医疗质量和效率为导向,以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充,扩大医疗服务资源供给
C.完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器核审评审批,促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市
D.完善医保缴费参保政策,实行医疗保障待遇清单制度,实现基本医疗保险省级统筹