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[判断题]

研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经历或可得到有经历的同事在学术上的支持。（）

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发布时间：2023-03-27

更多“研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经历或可得到有经历的同事在学术上的支持。（）”相关的问题

第1题

为探讨孕妇感染风疹病毒对胎儿的影响，研究者选择了100例确诊有风疹病毒感染史的孕妇，同时选择了同期同医院确诊风疹病毒感染史的孕妇，然后追踪两组孕妇的胎儿出生的情况,这种研究方法是

A.临床试验;

B.队列研究;

C.现况调查;

D.病例对照研究;

E.以上都不是;

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第2题

试验方案中研究背景资料通常不包含（）。

A.试验用药品名称与介绍

B.研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话

C.对受试人群的已知和潜在的风险和获益

D.试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

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第3题

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，称之为（）。

A.协调研究

B.研究者

C.申办者

D.监查员

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第4题

涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是（)

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

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第5题

必须通过伦理审查的研究（）

A.药物临床试验（GCP）

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第6题

伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。

A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

E.《医疗器械临床试验质量管理规范》

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第7题

当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快向（）进行书面报告。

A.伦理委员会

B.申办者

C.临床试验机构

D.合同研究组织

E.卫生健康主管部门及药品监督管理部门

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第8题

与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是（GCP）（）

A.病例报告表

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

E.总结报告

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第9题

临床试验方案应由谁和谁共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施（）。

A.研究者

B.申办者

C.合同研究组织

D.监查员

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第10题

下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件（）

A.研究单位需具备一定条件

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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第11题

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。

A.研究护士/研究助理

B.机构主任

C.临床医生

D.监查员

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