题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。
A.研究护士/研究助理
B.机构主任
C.临床医生
D.监查员
答案
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题目内容
（请给出正确答案）
A.研究护士/研究助理
B.机构主任
C.临床医生
D.监查员
答案
更多“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。”相关的问题
第1题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样
第2题
A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断
第3题
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验
B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会
D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药
第4题
A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意
B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理
C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意
D.以上都是
第6题
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
第7题
A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题：
第8题
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书
第9题
A.研究者有权在试验中直接改正试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不可以改正
C.若确有需要，能够按规定对试验方案进行修正
D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案
第11题
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
