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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是（GCP）（）

A.病例报告表

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

E.总结报告

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发布时间：2023-02-15

更多“与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是（GCP）（）”相关的问题

第1题

以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

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第2题

某临床试验设立盲态和非盲团队，对于盲志研究人员职责，以下说法正确的是（）。

A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品

B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别

C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表

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第3题

任安在人体进行的药品的系统性研究，以证明或揭露试验用药品的作用、不良反响及/或研究药品的汲取、散布代谢和排泄，目的是确立试验用药品的疗效和安全性（）。

A.临床试验

B.临床前试验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第4题

以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的？（）

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第5题

GCP的全称是什么（）

A.药物非临床试验质量管理规范

B.药物临床质试验量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第6题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第7题

关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下说法正确的是（）。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，其余部分由试验机构和受试者承担

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规

E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

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第8题

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的（）

A.试验用药品