试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求。（）

第1题

以下对于试验用药品描述错误的是？（）

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第2题

临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

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第3题

临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品的质量均一性。在确定处方和制备工艺后，应当确保临床试验用药品批间的质量一致性（）

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第4题

以下哪项不是GCP所遵循的原则()。

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

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第5题

临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂（）

A．安慰剂

B．对照药品

C．试验用药品

D．药品

A.安慰剂

B.对照药品

C.试验用药品

D.药品

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第6题

关于药物发放，以下说法正确的是()。

A.药物转运须有转运交接记录

B.在GCP药房常温保存的药物无需记录温度

C.临床试验用药品不得销售

D.试验用药品仅用于参加临床试验的受试者及其家属

E.CRC需核对医嘱、处方单/领药单等信息的一致性

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第7题

研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后多久（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

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第8题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第9题

根据《药品管理法》，下列行为未构成从无证生产、经营企业购入药品的法律责任的是（）

A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可证》的企业购进原料药生产临床试验用药物

B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的批发企业购进原料药生产制剂

C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发企业购进临床用药

D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药

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