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[判断题]

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。()

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更多“研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。()”相关的问题

第1题

关于SUSAR,描述错误的是()

A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验

B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应

C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会

D.申办方负责评估药品的安全性

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第2题

申办者应当将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会()
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第3题

研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是()。

A.准确的

B.完整的

C.可重复的

D.及时的

E.可读的

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第4题

研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗?
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第5题

申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员、药品监督管理部门和卫生健康主管部门快速报告()。

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第6题

保护受试者隐私是谁的责任()

A.申办者

B.RO

C.SMO

D.研究者

E.所有涉及该临床试验的人员

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第7题

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。此话正确吗?

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第8题

多中心临床试验应建立管理办法以使各中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施()
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第9题

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,应该()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第10题

研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗?
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第11题

3为保证足够数量并符合试验方案中入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书()
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