题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
研究者对研究方案肩负的职责中不包含()。
A.详细阅读和认识方案内容
B.试验中依据受试者的要求调整方案
C.严格依照方案和本规范进行试验
D.与申办者一同签订试验方案
答案
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A.详细阅读和认识方案内容
B.试验中依据受试者的要求调整方案
C.严格依照方案和本规范进行试验
D.与申办者一同签订试验方案
第3题
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。
第4题
A.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
B.保证科研论文顺利发表
C.对受试者的资料是否采取了保密措施
D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适
E.研究者的资格、经验是否符合试验要求
第9题
A.是,允许进行补救治疗,且患者可以继续接受研究治疗
B.否,不允许补救治疗。该患者应中断研究药物治疗,以便接受研究眼的抗VEGF治疗
C.否,不允许补救治疗。该患者应中断研究,以便接受研究眼的抗VEGF治疗
第11题
A.SAE可由研究者立即上报,时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善,SUSAR判断不准确,无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题: