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题目内容
（请给出正确答案）
A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：
答案
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第1题
第2题
A.研究者获知的24小时；研究者获知的24小时
B.SAE发生的24小时；SAE发生的24小时
C.研究者获知的24小时；SAE发生的24小时
D.SAE发的24小时；研究者获知的24小时
第3题
A.中英文版SAE报告均需要上报国家局、卫计委、省局、机构、伦理、百济
B.中文版SAE报告只上报国家局、卫计委、省局、机构、伦理
C.英文版SAE报告只报百济
第4题
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
第6题
第7题
第8题
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
第9题
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
第10题
A.服从研究者的决定，不在报告此不良事件
B.询问不良事件信息，与研究者重申事件的重要性，沟通研究者将不良事件报告
C.先搁置，以后想起来再说
D.自己查询SAE信息，钻屑报告，请求研究者签字报告
