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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

下列哪项制剂是生物等效性研究中参比制剂的首选制剂()。

A.国内上市的原研药品

B.地产化药品

C.国内上市国际公认的同种药品

D.欧美日上市并列为参比制剂的药品

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发布时间：2023-01-29

更多“下列哪项制剂是生物等效性研究中参比制剂的首选制剂()。”相关的问题

第1题

生物等效性:在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异不在可接受范围内。（)

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第2题

生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价（)

A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)

B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)

C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性

D.以上均是

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第3题

生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）

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第4题

下列关于生物利用度描述错误的是（)

A.常用血药浓度达峰时间(tmax)及峰浓度(Cmax)来反映药物进入体循环的快慢

B.用血药浓度-时间曲线下面积(AUC)来反映药物吸收的程度

C.以静脉制剂为参比制剂获得相对生物利用度一般不大于100%

D.以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的相对生物利用度可以大于100%

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第5题

临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂叫做（)。

A.试验药物

B.对照品

C.对照药品

D.参比制剂

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第6题

化学仿制药的稳定性研究应采用中试样品以及参比制剂同时进行（）

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第7题

评价口服缓控释制剂生物等效性的主要药动学参数不包括（)

A.血药浓度-时间曲线下面积(AUC)

B.峰浓度(Cmax)

C.达峰时间(Tmax)

D.吸收速率常数(Ka)

E.相对生物利用度(Fr)

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第8题

对生物利用度的说法正确的是()

对生物利用度的说法正确的是（)

A.要完整表述一个生物利用度需要AUC，Tm两个参数

B.程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值

C.溶解速度受粒子大小，多晶型等影响的药物应测生物利用度

D.生物利用度与给药剂量无关

E.生物利用度是药物进入大循环的速度和程度

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第9题

在研究治疗期间禁止使用的药物或治疗包括（）

A．任何具有抗肿瘤作用的其它系统化疗、放疗、免疫疗法、生物治疗、分子靶向治疗或NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂（说明书中有抗癌或抗肿瘤的字样）等；可接受孤立病灶（除靶病灶外）的局部缓解治疗（例如，针对骨转移病灶的局部手术或放疗）B．免疫调节剂（例如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12等），其中免疫抑制药物包括但不限于：剂量超过10mg/日泼尼松或其等效药物的全身性皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和TNF-α阻断剂C．止吐剂D．营养支持

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第10题

下列哪个厂家生产的阿卡波糖作为中国仿制药的唯一参比制剂（）

A.德国拜耳-拜唐苹

B.中美华东-卡博平

C.绿叶宝光-贝希

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第11题

关于化学仿制药参比制剂的选择，以下说法正确的是（）

A.按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》要求

B.首选已进口或本地化生产的原研产品

C.同一规格选择3批不同批号的产品