化学仿制药的稳定性研究应采用中试样品以及参比制剂同时进行（）

第1题

关于生物类似药与化学仿制药，以下正确的是（)

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

点击查看答案

第2题

科学实验建筑中，研究、中试生产和存放具体有高放射性物品以及剧毒的生物制品、化学制品、天然和人工细菌、病毒(如鼠疫、霍乱、伤寒和新发高危险传染病等)的建筑，抗震设防类别应划为特殊设防类。()此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第3题

下列关于原研药和仿制药完整药物周期证据链的差异，正确的是()。

A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要

B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要

C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

点击查看答案

第4题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（)。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

点击查看答案

第5题

下列关于醋酸阿比特龙与其仿制药的说法，正确的是()。

A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

点击查看答案

第6题

在试生产研究中，质量中心的职责是（）

A.试生产所需物料的检验工作以及成品的分析检验工作

B.对车间试生产全过程的监控和质量管理

C.对内控标准和注册标准提出评估、修订意见

D.试生产样品的稳定性考察

点击查看答案

第7题

原研醋酸阿比特龙与仿制药在临床研究规模方面具有巨大差异，下列说法正确的是()。

A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，LATITUDE研究入组1199例患者

B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-301研究入组1195例患者

C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-302研究入组1088例患者

D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者

点击查看答案

第8题

仿制药的申请注册应首先向（）报送材料

A.所在省、自治区、直辖市药监局

B.国家药监局

C.所在地市药监局

D.以上所述都不对

点击查看答案

第9题

纺纱是一门工艺技术性很强的应用学科，其研究对象是纤维集合体及其加工所采用的（)以及化学的加工方法。

点击查看答案

第10题

反相键合相色谱的流动相和一般液相色谱用流动相的要求一样（)。

A.化学稳定性好

B.对样品有适宜的溶解度

C.与检测器相适应

D.不与固定相发生化学反应

E.粘度小

点击查看答案

第11题

药物制剂稳定性研究的范围是化学、物理、结构稳定性。（）

点击查看答案