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[判断题]

药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体。判断对错

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发布时间：2020-09-17

更多“药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体。判断对错”相关的问题

第1题

关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是（）

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致

B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持

C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

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第2题

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在（）年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册

A.2

B.3

C.4

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第3题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题

不属于国家药品监督管理局药品审评中心主要职能的是（）

A.负责药物临床试验，药品上市许可申请的受理和技术审评

B.承担化妆品研制、生产环节的有因检查，承担化妆品境外检查

C.参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施

D.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

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第5题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是（）

A.药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.药品评价中心

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第6题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是（）

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第7题

本次集中采购申报品种满足①原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。②通过国家药品监督管理仿制药质量和疗效一致性评价的（）③按化学药品新注册完分类批准的仿制药品

A.创新药品

B.原研药品

C.仿制药品

D.进口药品

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第8题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第9题

下方表述正确的是：（）。

A.药物一致性评价是新医改的核心政策之一，旨在提咼药品质量、鼓励同质化竞争、淘汰僵尸文号、鼓励新药开发等

B.目前我国已有的药品批准文号总数达28.9万，而一致性评价后这一数字会砍掉一大半，研发能力较弱的中小医药企业和研发机构将因此倒闭或被兼并

C.对以仿制药为主的中小制药企业来说，一致性评价带来生物等效性开展易，但BE风险咼、品种选择难、投入高

D.一致性评价将继续一批资金、研发和营销实力弱的医药企业O以往纯靠营销和渠道建设的医药企业，将会随着品种的优胜劣汰而渐渐落幕

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