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[主观题]

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。

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发布时间：2022-11-03

更多“再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。”相关的问题

第1题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第2题

药品上市后再评价的意义不包括（)

A.可以消除药品的不良反应

B.确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平

C.完善我国药品监督管理过程，促进管理决策的科学化

D.规范我国的药品秩序市场，促进药品开发

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第3题

设备虽未达到大修年限，但经试验鉴定已不能保证安全运行时，经集团公司批准可提前进行大修。（)

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第4题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。

A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第5题

药品生命周期是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程。（）

此题为判断题(对，错)。

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第6题

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者()。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

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第7题

调整的国家基本药物品种和数量的确定因素不包括()。

A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B.我国基本医疗卫生投入水平变化

C.药品不良反应监测评价

D.已上市药品循证医学、药物经济学评价

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第8题

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（)使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

A.立即停止

B.暂停

C.可以使用

D.边观察，边使用

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第9题

发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（）此题为判断题(对，错)。

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第10题

（)生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药

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第11题

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的（)达到或接近

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。

A有效性

B安全性

C经济性

D可获得性

E质量可控性

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